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长沙泰和医院
地址：湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号
联系人：邹兰
联系方式：13507470529
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2021000052
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
肿瘤科 柴小立 主任医师,教授
肿瘤科 邹兰 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 邹兰 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 谭志荣 研究员,教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 谭志荣 研究员,教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 邹兰 副主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-11-15 日常监督检查 针对检查组发现的问题进行整改，30天内提交整改报告。 /
2021-05-13 新机构首次检查 基本符合，针对检查发现的问题进行整改。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20243684 进行中 尚未招募 氢溴酸替格列汀片   本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究
CTR20242801 进行中 尚未招募 巴瑞替尼片   类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 巴瑞替尼片餐后生物等效性预试验
CTR20234046 进行中 尚未招募 尼麦角林片 用于治疗由器质性或功能性轻度或中度精神障碍（痴呆）引起的症状性思维和行为障碍 健康受试者餐后状态下单次口服尼麦角林片的生物等效性试验
CTR20233139 进行中 尚未招募 枸橼酸西地那非口崩片   用于治疗勃起功能障碍。 枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
CTR20232061 进行中 尚未招募 阿昔莫司胶囊 本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症）、高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症） 阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20231814 进行中 招募完成 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊   成人使用ZEGERID口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗；由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过12个月。 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20231669 进行中 尚未招募 枸橼酸托法替布缓释片   类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20230995 进行中 尚未招募 麦考酚钠肠溶片 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片生物等效性试验
CTR20230984 进行中 尚未招募 达比加群酯胶囊   预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
CTR20230408 进行中 尚未招募 美沙拉秦肠溶片   1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。 美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20230398 进行中 尚未招募 阿奇霉素分散片   1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究试验
CTR20230166 进行中 招募中 注射用利培酮微球 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。可减轻与精神分裂症有关的情感症状。 注射用利培酮微球人体生物等效性试验
CTR20222733 进行中 尚未招募 依折麦布片   1.原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 依折麦布片人体生物等效性研究（预试验）
CTR20221377 进行中 尚未招募 Y-001胶囊 胃溃疡 Y-001生物等效性试验
CTR20212477 主动终止 布洛芬混悬滴剂   用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂生物等效性研究
CTR20212504 已完成 阿奇霉素分散片   1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素分散片空腹及餐后生物等效性试验
CTR20213200 进行中 招募中 瑞加诺生注射液   本品是一种药理学应激物质，适用于不能接受运动负荷试验患者的放射性核素心肌灌注显像。 瑞加诺生注射液人体药代动力学试验
CTR20213264 进行中 尚未招募 泮托拉唑钠肠溶胶囊 消化性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征 泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究
CTR20220037 进行中 招募完成 布洛芬混悬滴剂   用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 布洛芬混悬滴剂生物等效性研究
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