长沙枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20233139	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2023-09-28
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20233139
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-XDNF-2023-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要目的：比较空腹给药条件下单次口服，山东新华制药股份有限公司提供的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与Pfizer Limited持证Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，商品名：万艾可®/Viagra®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹条件下，山东新华制药股份有限公司提供的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)t性别：中国健康男性受试者； 2 2)t年龄：年龄18~65周岁，包括边界值； 3 3)t体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 4)t自愿签署书面的知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 1)t有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊） 2 2)t有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 3 3)t近半年内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；（问诊） 4 4)t有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛病史者；（问诊） 5 5)t有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊） 6 6)t口腔有疼痛或者溃疡者；（问诊） 7 7)t有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊） 8 8)t有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 9 9)t试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 10 10)t试验前3个月内失血量达到200 mL及以上者，或在试验结束后3个月内献血计划者；（问诊） 11 11)t试验前2周内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；（问诊） 12 12)t试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊） 13 13)t因对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 14 14)t试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 15)t试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 16)t试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 17 17)t试验前1年内有药物滥用史者；（问诊） 18 18)t试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 19)t试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 20 20)t试验前体格检查、生命体征、心电图、眼科检查（色觉、视力）异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21 21)t试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 22)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:受试者禁食10h以上，直接服用，即将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后直接吞咽。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:受试者禁食10h以上，直接服用，即将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后直接吞咽。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC%_Extrap 给药后24h 有效性指标 2 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、眼科检查（色觉、视力）、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	高级研究员
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理审查委员会	同意	2023-09-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；