长沙依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20222733	试验状态	进行中
申请人联系人	肖婷	首次公示信息日期	2022-10-25
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20222733
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	依折麦布片人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	DUXACT-2208046	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖婷	联系人座机	010-64272227-211	联系人手机号
联系人Email	Xiaoting1@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

本试验为预试验，旨在研究单次空腹口服华润赛科药业有限责任公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSDInternational GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：活动性肝病病史等） 2 （问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 7 （问诊）首次服用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 10 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 12 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 19 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服，240ml水整片送服1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次1片，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；生命体征的任何异常有临床意义的改变；试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 试验期间 安全性指标 2 %AUCext、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F 给药后96h 有效性指标

1	姓名	谭志荣	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	Tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410005	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2022-10-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；