长沙阿奇霉素分散片BE期临床试验-阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究试验

登记号	CTR20230398	试验状态	进行中
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2023-02-10
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20230398
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202300023-01
适应症	1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	阿奇霉素分散片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后条件下的人体生物等效性研究试验
试验通俗题目	阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究试验
试验方案编号	HZ-APK-AQMS-22-85	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号
联系人Email	hangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）与相同状态下单次口服由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，商品名：Azitromycin 250mg TEVA®，规格：0.25g）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：大于或等于50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对阿奇霉素或其制剂任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者； 2 既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者； 3 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（包括血细胞分析、尿沉渣分析+尿液分析、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 7 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或处于致心律失常状态者（如未纠正的低钾血症或低镁血症）、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（如普鲁卡因胺）或III型（如多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙型肝炎表面抗原、人免疫缺陷病毒抗原/抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 10 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用过血制品或接受过输血者； 12 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 13 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 14 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间不同意停止酒精摄入者； 15 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者； 16 筛选前30天使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物者，例如大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素、交沙霉素、泰利霉素等），HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长QT间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等； 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间避免进食上述食物者； 19 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 20 在筛选前1个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验用药品/医疗器械者； 21 有吞咽困难者； 22 在筛选前14天内注射疫苗者，或计划在试验期间注射疫苗者； 23 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间需采取物理避孕方式）者； 24 采血困难者； 25 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者； 28 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 30 尿妊娠检查结果异常有临床意义者； 31 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素分散片 英文通用名:AzithromycinDispersibleTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:单次给药，一次1片 用药时程:餐后试验：单次给药，2周为一个给药周期，共给药三周期；空腹试验：单次给药，2周为一个给药周期，共给药两周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素分散片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:Azitromycin250mgTEVA® 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:单次给药，一次1片 用药时程:餐后试验：单次给药，2周为一个给药周期，共给药三周期；空腹试验：单次给药，2周为一个给药周期，共给药两周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后96h 有效性指标 2 受试者生命体征测量、实验室检查指标、心电图等的变化情况及试验过程中不良事件发生情况 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	13907496238	Email	Tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2023-02-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 29 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；