长沙达比加群酯胶囊BE期临床试验-达比加群酯胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20230984	试验状态	进行中
申请人联系人	王晶晶	首次公示信息日期	2023-03-31
申请人名称	浙江诺得药业有限公司

登记号	CTR20230984
相关登记号	暂无
药物名称	达比加群酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。
试验专业题目	达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2303038	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晶晶	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	15068668501
联系人Email	jingjing.wang@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的达比加群酯胶囊（150 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的达比加群酯胶囊（泰毕全®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄≥18周岁，男女均可； 2 2)受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 3)受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：重度肾功能损害；凝血功能障碍；或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；临床上显著的活动性出血；有大出血显著风险的病变或状况，如当前或近期消化道溃疡，高岀血风险的恶性赘生物，近期脑或脊髓损伤，近期脑、脊髓或眼部手术，近期颅内岀血，已知或可疑的食道静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常；需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜等）者； 2 2)（问诊）目前正患有消化道溃疡、食管炎、胃炎、胃食管反流等疾病，或首次服用研究药物前7天内排便不规律，且研究者认为可能影响受试者安全者或影响试验结果者； 3 3)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 4)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 5)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 6)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 7)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导P-gp的药物（如：强效P-gp抑制剂——胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、酮康唑、决奈达隆和克拉霉素；P-gp诱导剂——利福平、贯叶连翘（金丝桃）、卡马西平、或苯妥英等）； 8 8)（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 9)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 10)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 11)（问诊）既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性； 12 12)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 13 13)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 14 14)（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 15 15)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 16 16)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 17)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 18)（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 19 19)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 20)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 21)生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 22)实验室检查：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶时间（aPTT）不在正常范围内者，或肌酐清除率（CrCl）≤50 mL/min者； 23 23)酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24 24)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:DabigatranEtexilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:给药剂量为150mg，单次给药 用药时程:每周期给药1次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文通用名:DabigatranEtexilateCapsules 商品名称:泰毕全 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:给药剂量为150mg，单次给药 用药时程:每周期给药1次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量生命体征 给药前至给药后48h 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	主要研究者
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路110号
	邮编	410008	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2023-03-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；