长沙布洛芬混悬滴剂BE期临床试验-布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

登记号	CTR20220037	试验状态	进行中
申请人联系人	邱平	首次公示信息日期	2022-01-24
申请人名称	广西维威制药有限公司

登记号	CTR20220037
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬滴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬滴剂生物等效性研究
试验方案编号	YW-SP-2021029	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱平	联系人座机	0771-4885989	联系人手机号	18677199827
联系人Email	1635430794@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市江南区防城港路10号	联系人邮编	530000

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：30mL:1.2g，广西维威制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（商品名：Children’s Motrin®，规格：30mL:1.2g，Johnson and Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 4 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者； 4 乙肝表面抗原定量阳性、丙肝抗体定量阳性、艾滋病抗体定量阳性或梅毒螺旋体抗体定量阳性； 5 有酗酒史（即每周饮用酒精14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL） 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 7 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 10 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 11 服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或1个月内献血小板2个治疗量以上（一个治疗量=12U血小板）； 13 服用研究药物前3个月内有外科手术史； 14 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 15 服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 17 服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 19 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素，或受试者自动退出研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:30mL:1.2g 用法用量:5mL 用药时程:单次给药，2天为一个给药周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:CHILDREN'SMOTRIN® 剂型:混悬剂 规格:30mL:1.2g 用法用量:5mL 用药时程:单次给药，2天为一个给药周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t和AUC0-∞ 服药后24h内共采集18个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血/尿妊娠检查）、12导联心电图等检查 整个临床研究周期 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	tanzr@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2021-12-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；