长沙美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20230408	试验状态	进行中
申请人联系人	王海霞	首次公示信息日期	2023-02-13
申请人名称	华益泰康药业股份有限公司

登记号	CTR20230408
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MSLQ-22-78	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海霞	联系人座机	0898-36636555	联系人手机号
联系人Email	haixia.wang@visumpharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道273号D栋	联系人邮编	570311

本研究考察健康受试者餐后条件下，单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g)与单次口服1片由Losan Pharman GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®,规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁（包括边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者； 3 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 4 患有尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 既往或现在有血尿、高尿蛋白、外周神经病变、皮肤病（如：特应性皮炎、特应性湿疹）、心肌炎、心包炎、急性胰腺炎、精子减少症者； 7 大便排泄不规律【如：便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者； 8 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血细胞分析、血生化、凝血功能、尿液分析+尿沉渣、输血前四项）经临床医生判断异常有临床意义者； 9 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史者； 10 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者； 12 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者； 13 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者； 14 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意试验期间停止酒精摄入者； 16 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者； 18 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 19 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL），和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 20 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 21 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、低钠等），和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 22 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 23 有吞咽困难史者； 24 筛选前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 25 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 26 有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 27 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 29 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 32 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 33 哺乳期者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，餐后口服0.5g（1片），240mL水送服 用药时程:每周期给药一次（0.5g），清洗期至少7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:Salofalk 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，餐后口服0.5g（1片），240mL水送服 用药时程:每周期给药一次（0.5g），清洗期至少7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；Tmax；Tl/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查等 首次给药后至末次随访 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	0731-88518076	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410201	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会伦理审查意见	同意	2023-02-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；