长沙注射用利培酮微球BE期临床试验-注射用利培酮微球人体生物等效性试验

登记号	CTR20230166	试验状态	进行中
申请人联系人	张洪瑶	首次公示信息日期	2023-01-17
申请人名称	浙江圣兆药物科技股份有限公司

登记号	CTR20230166
相关登记号	暂无
药物名称	注射用利培酮微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。可减轻与精神分裂症有关的情感症状。
试验专业题目	注射用利培酮微球在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用利培酮微球人体生物等效性试验
试验方案编号	SZ-BE-P-005	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张洪瑶	联系人座机	0571-81998518	联系人手机号	18967198956
联系人Email	zhang_hongyao@sundoc.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区万轮科技园9幢南座2楼	联系人邮编	310051

主要目的： 研究单次肌肉注射浙江圣兆药物科技股份有限公司持证并提供的注射用利培酮微球（规格：25 mg）的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutica NV生产、浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的注射用利培酮微球（商品名Risperdal Consta®，规格：25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者及其伴侣在第一次给药至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的痴呆相关精神病、迟发性运动障碍、锥体外系症状、精神抑制剂恶性综合征、精神分裂症、惊厥、白细胞减少症、静脉血栓、高血压、糖尿病、血脂异常、紫癜、阴茎异常勃起、高催乳素血症、心律不齐、直立性低血压、晕厥等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物 7 （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血或失血＞400 mL者 8 （问诊）不能忍受肌肉注射、静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）试验期间及最后一次给药后6个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者 10 （问诊）试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 12 （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 13 （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 14 （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 15 （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒） 16 （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 17 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 18 酒精呼气测试、滥用药物筛查、过敏测试任一阳性者 19 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用利培酮微球 英文通用名:RisperidoneforDepotSuspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg 用法用量:肌肉注射，单次给药，25mg/次 用药时程:共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用利培酮微球 英文通用名:RisperidonepowerandsolventfordepotsuspensionforInjection 商品名称:RisperdalConsta® 剂型:注射剂 规格:25mg 用法用量:肌肉注射，单次给药，25mg/次 用药时程:共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和药物峰浓度（Cmax） 生物等效性评价阶段 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	谭志荣	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-88518601	Email	tanzr@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410201	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2022-12-15
2	长沙泰和医院伦理委员会	同意	2023-01-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；