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江西省全南县人民医院
地址：全南县金龙大道（县交警大队旁）
联系人：谭炳炎
联系方式：17379797158
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2021000047
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 李文辉 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 陈永吉 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 谭炳炎 副主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-05-19 新机构首次检查 检查组对江西省全南县人民医院实施了监督检查，基本符合规定，发现问题已改正。 无
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20244151 进行中 尚未招募 替米沙坦氨氯地平片   治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 替米沙坦氨氯地平片生物等效性研究
CTR20243496 进行中 尚未招募 达格列净片   用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
CTR20243087 进行中 尚未招募 苯磺酸左氨氯地平片   (1)高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 (2)心绞痛冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
CTR20242777 进行中 尚未招募 利丙双卡因乳膏   ①　与以下相关的皮肤局部麻醉：（适用于成人和儿童患者） -针头插入，例如静脉导管或血液取样。 -浅表外科手术。 ②　生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前麻醉（适用于成人和青少年≥12岁）③对腿部溃疡进行局部麻醉，以便进行机械清洗/清创（仅适用于成人） 利丙双卡因乳膏生物等效性研究
CTR20242785 进行中 尚未招募 布洛芬混悬液   用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 布洛芬混悬液生物等效性研究
CTR20232001 进行中 尚未招募 甲苯磺酸艾多沙班片   用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。 甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
CTR20231685 进行中 招募中 磷酸奥司他韦干混悬剂   1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性研究
CTR20231261 进行中 尚未招募 艾地骨化醇软胶囊   骨质疏松症 艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究
CTR20230667 进行中 尚未招募 甲苯磺酸艾多沙班片   用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。 甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
CTR20222789 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦胶囊   1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
CTR20222725 进行中 尚未招募 苯磺酸左氨氯地平片   (1)高血压病 (2)心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
CTR20221932 进行中 尚未招募 奥美沙坦酯氨氯地平片   用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。 奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
CTR20221731 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦胶囊 1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
CTR20221563 进行中 尚未招募 利丙双卡因乳膏   ①　与以下相关的皮肤局部麻醉：（适用于成人和儿童患者） -针头插入，例如静脉导管或血液取样。 -浅表外科手术。 ②　生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前麻醉（适用于成人和青少年≥12岁） ③　对腿部溃疡进行局部麻醉，以便进行机械清洗/清创（仅适用于成人） 评估利丙双卡因乳膏在健康成年受试者中的生物等效性研究
CTR20220221 进行中 尚未招募 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）   本品适用于治疗2型糖尿病 二甲双胍恩格列净片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究
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