赣州利丙双卡因乳膏BE期临床试验-评估利丙双卡因乳膏在健康成年受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20221563	试验状态	进行中
申请人联系人	邢维鹏	首次公示信息日期	2022-06-27
申请人名称	海南紫程众投生物科技有限公司

登记号	CTR20221563
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200552-01
适应症	①　与以下相关的皮肤局部麻醉：（适用于成人和儿童患者） -针头插入，例如静脉导管或血液取样。 -浅表外科手术。 ②　生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前麻醉（适用于成人和青少年≥12岁） ③　对腿部溃疡进行局部麻醉，以便进行机械清洗/清创（仅适用于成人）
试验专业题目	利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	评估利丙双卡因乳膏在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2022-004	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邢维鹏	联系人座机	0898-66817120	联系人手机号	13976118556
联系人Email	402362442@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-龙华区海垦路119号海南医药物流城副楼501室	联系人邮编	570206

主要研究目的 考察单次单剂量使用（空腹）受试制剂利丙双卡因乳膏15g（规格：5g/支（每g含丙胺卡因25mg与利多卡因25mg），江西德成制药有限公司生产，海南紫程众投生物科技有限公司提供）与参比制剂利丙双卡因乳膏15g（Emla®，规格：5g/支（每g含丙胺卡因25mg与利多卡因25mg），AstraZeneca AB 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价空腹单次使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好者。 4 受试者给药部位（双侧大腿前侧）皮肤健康完整（无破损、无胎记、无疤痕、无纹身、无色素沉淀等）者。 5 受试者应在使用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 6 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对酰胺类局部麻醉药或利丙双卡因乳膏的任一辅料成分（聚氧乙烯54氢化蓖麻油、卡波姆974P、氢氧化钠）过敏者）]，医用胶带或敷料过敏者，或皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或严重的过敏体质者。 2 既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍，经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者。 3 既往有高铁血红蛋白血症病史者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 （G6PD） 缺乏症（即蚕豆病）者。 4 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血/筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者。 5 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者。 6 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。 7 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者。 8 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者。 10 酒精呼气试验结果呈阳性者。 11 试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 12 试验前90天内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 13 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。 14 尿药筛查结果呈阳性者。 15 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物者。 16 试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。 17 试验前7天内接种过新冠疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 18 给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 19 特应性皮炎患者。 20 妊娠测试结果阳性者。 21 哺乳期女性者。 22 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 23 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:每g含丙胺卡因25mg与利多卡因25mg 用法用量:在单侧大腿前侧完整皮肤（同一受试者尽量保证2周期在同侧大腿给药）涂抹利丙双卡因乳膏（受试制剂或参比制剂）15g后用闭塞敷膜覆盖，涂抹面积100cm2，4个小时后擦除闭塞敷膜和残余乳膏，之后统一用清水清洁用药部位。 用药时程:用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:Emla 剂型:乳膏 规格:每g含丙胺卡因25mg与利多卡因25mg 用法用量:在单侧大腿前侧完整皮肤（同一受试者尽量保证2周期在同侧大腿给药）涂抹利丙双卡因乳膏（受试制剂或参比制剂）15g后用闭塞敷膜覆盖，涂抹面积100cm2，4个小时后擦除闭塞敷膜和残余乳膏，之后统一用清水清洁用药部位。 用药时程:用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 3 生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 4 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化【肝功能、肾功能、血脂四项、空腹血糖、电解质、心肌酶谱（肌酸激酶和肌酸激酶同工酶）】及凝血功能四项。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 5 12-导联ECG。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 6 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	谭炳炎	学位	大专	职称	副主任医师
	电话	15879769696	Email	qnyjzx_tby@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号
	邮编	341899	单位名称	江西省全南县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省全南县人民医院	谭炳炎	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省全南县人民医院医学伦理委员会	同意	2022-06-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；