赣州苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

登记号	CTR20243087	试验状态	进行中
申请人联系人	简晓娜	首次公示信息日期	2024-08-15
申请人名称	四川新斯顿制药股份有限公司

登记号	CTR20243087
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401416-01
适应症	(1)高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 (2)心绞痛冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-030	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川新斯顿制药股份有限公司"]]
联系人姓名	简晓娜	联系人座机	028-87973016	联系人手机号	13008185223
联系人Email	2012263153@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-郫都区清马路998号	联系人邮编	611730

主要研究目的： 考察单次（空腹/餐后）口服2.5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg/片，以左氨氯地平计；四川新斯顿制药股份有限公司生产）与口服5mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：5mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次（空腹/餐后）口服2.5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服5mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)年龄18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；"],["2)筛选时体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2[含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2]；"],["3)筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、病毒血清学检查、尿药筛查、酒精呼气试验和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；"],["4)受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；"],["5)受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1)问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；"],["2)问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；"],["3)问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（特别是既往有重度低血压史、有严重冠状动脉阻塞性疾病者）、免疫、泌尿、消化道、肝（特别是肝功能不全者）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；"],["4)问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n？筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）；n？筛选时有心功能不全、高血压等。"],["5)问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；"],["6)问诊：给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["7)问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品；"],["8)问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["9)问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；"],["10)问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后2周内不能禁止献血者；"],["11)问诊：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；"],["12)试验前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["13)试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["14)问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；"],["15)饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；"],["16)研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。n受试者符合上述任何一项都不能参与本研究（备注：试验前是指签署知情同意书）。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesilateTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:按左氨氨地平计2.5mg 用法用量:每周期单次口服2.5mg（以左氨氯地平计） 用药时程:单次给药，每周期一片，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:按氨氨地平计5mg 用法用量:每周期单次口服5mg（以氨氯地平计） 用药时程:单次给药，每周期一片，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后72h","有效性指标"],["不良事件；生命体征和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、及凝血功能四项；12-导联ECG；血妊娠试验（仅限育龄期女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李文辉	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15870733833	Email	15870733833@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

[["江西省全南县人民医院","李文辉","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["全南县人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；