赣州布洛芬混悬液BE期临床试验-布洛芬混悬液生物等效性研究

登记号	CTR20242785	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2024-07-26
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20242785
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹和餐后的生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬液生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-031	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南九典制药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410205

主要研究目的： 考察单次口服200mg（餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg（餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有；"],["2)t体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体重指数=体重/身高2）；"],["3)t筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。"],["4)t受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；"],["5)t受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1)t问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；"],["2)t问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；"],["3)t问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；"],["4)t问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？t炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n？t较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；"],["5)t问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；在整个研究期间不能放弃饮酒者；"],["6)t问诊：给药前48h内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["7)t问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；"],["8)t问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["9)t问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；"],["10)t问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内计划献血者；"],["11)t问诊：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；"],["12)t问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；"],["13)t问诊：妊娠和哺乳期女性；"],["14)t问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；"],["15)t问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；"],["16)t研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或因自身原因不能参加试验的受试者或入组人数已满等其它原因。"]]

试验药	[["中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:100mL：2g 用法用量:口服每周期给试验药或对照药200mg 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:美林","剂型:混悬液 规格:100mL：2g 用法用量:口服每周期给试验药或对照药200mg 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"],["从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"],["达峰浓度（Cmax）","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后24小时","有效性指标"],["将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李文辉	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15870733833	Email	15870733833@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

[["江西省全南县人民医院","李文辉","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["全南县人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；