赣州苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20222725	试验状态	进行中
申请人联系人	宋静亚	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	河北佑安药业有限公司

登记号	CTR20222725
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)高血压病 (2)心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2022-020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋静亚	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	79391343@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050000

主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg/片，以左氨氯地平计；河北仁合益康药业有限公司生产）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司持证，原研地产化品种），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人； 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体重指数=体重/身高2）； 3 3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。n生命体征正常值范围：n？坐位血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（包含临界值）；n？脉搏：60-100次/min（坐位，包括临界值）；n？体温：36.0-37.3℃（包括边界值）； 4 4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕； 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 ； 2 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者； 3 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者； 4 问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n？筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）；n？筛选时有心功能不全、高血压等。 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者； 6 问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）； 7 问诊：给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 入组酒精呼气检查呈阳性者； 9 问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）； 10 问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 11 问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 12 问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内不能禁止献血者； 13 问诊+联网筛查：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者； 14 问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者； 15 入组尿药筛查试验呈阳性者； 16 问诊：妊娠和哺乳期女性； 17 血清β-HCG妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者； 18 问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 19 问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者； 20 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesylateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg(按左氨氯地平计) 用法用量:口服，每次5mg 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次10mg 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG妊娠试验（仅限育龄期女性）和12-导联心电图检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	谭炳炎	学位	大专	职称	副主任医师
	电话	15749769696	Email	qnyjzx_tby@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省全南县人民医院	谭炳炎	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	全南县人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；