赣州二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）BE期临床试验-二甲双胍恩格列净片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究

登记号	CTR20220221	试验状态	进行中
申请人联系人	刘延奎	首次公示信息日期	2022-02-11
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20220221
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-025	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘延奎	联系人座机	010-56848118	联系人手机号	13805392812
联系人Email	lyklyk126@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：500mg/5mg，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®，规格：500mg/5mg，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑二甲双胍恩格列净片或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。 2 既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n吞咽困难者；n既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。 4 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者。 5 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 6 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 7 试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 8 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 9 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。 10 试验前4周内使用过任何可能会影响二甲双胍体内药代动力学行为的药物【如可以引起肾功能急性受损的药物（包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）、经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）、呋塞米（速尿）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物等）】者； 11 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 12 试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。 13 试验前7天内接种过新冠疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 14 试验前48h内进行过碘造影者。 15 每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 17 妊娠或哺乳期女性。 18 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） 英文通用名:empagliflozinandmetforminhydrochloride 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:空腹：晨起空腹以240mL5%葡萄糖水溶液送服受试制剂1片。餐后：在开始进餐30分钟时以240mL5%葡萄糖水溶液送服受试制剂1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:empagliflozinandmetforminhydrochloride 商品名称:SYNJARDY® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg 用法用量:空腹：晨起空腹以240mL5%葡萄糖水溶液送服参比制剂1片。餐后：在开始进餐30分钟时以240mL5%葡萄糖水溶液送服参比制剂1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T/2、MRT、CL/F、Vd 给药后48h 有效性指标 2 不良事件；n生命体征；n实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。n12-导联ECG。n血β-HCG试验（仅限育龄期女性） 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	谭炳炎	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15879769696	Email	qnyjzx_tby@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省全南县人民医院	谭炳炎	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	全南县人民医院-药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-03
2	全南县人民医院-药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；