淄博富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人中的生物等效性试验

登记号	CTR20180559	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2018-05-08
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20180559
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	艾滋病和乙肝
试验专业题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中空腹/餐后给药的开放、随机两序列两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人中的生物等效性试验
试验方案编号	SL-2017FMT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-687271279-8512	联系人手机号	暂无
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）与参比制剂韦瑞德® （富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）。 2 体重≥50kg且≤75kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 4 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史。 6 自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 5 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 6 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 8 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 9 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。 10 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 11 酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。 12 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 14 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 15 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg;口服，每周期第一天口服300gm,240mL温开水送服,用药时程：用药两周期共计用药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片英文名：Viread商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg;口服，每周期第一天口服300gm,240mL温开水送服,用药时程：用药两周期共计用药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件反映情况、程度，及与药物的关系 给药后72h 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-17
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-12；