上海SHR3680片III期临床试验-SHR3680对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的III期临床研究

登记号	CTR20180560	试验状态	进行中
申请人联系人	金春雷	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20180560
相关登记号	CTR20160047,
药物名称	SHR3680片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	激素敏感性前列腺癌
试验专业题目	SHR3680对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的 多中心、随机、开放的III期临床研究
试验通俗题目	SHR3680对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的III期临床研究
试验方案编号	SHR-3680-III-HSPC；2.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金春雷	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	chunlei.jin@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200122

1 主要研究目的明确SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。 2 次要研究目的 评价和比较SHR3680相比比卡鲁胺治疗HSPC受试者的至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观缓解率；受试者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≧18岁，男性； 2 体力状况ECOG评分0～1分； 3 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征 4 不能耐受或不愿意接受化疗的受试者； 5 器官的功能水平必须符合下列要求： ANC≧1.5×109/L； PLT≧100×109/L； Hb≧90 g/L； TBIL≦1.5×ULN； ALT和AST≦2.5×ULN； BUN（或UREC）和Cr≦1.5×ULN； LVEF≧50%。 6 经研究者判断，能遵守试验方案； 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准	1 既往接受过针对前列腺癌的化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等），但以下情况允许入组： 在C1D1之前，接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（如脊髓压迫或骨疼痛），但必须在C1D1至少4周前施行。与这些治疗有关的所有不良事件必须在开始本研究治疗之前至少缓解为1级（根据NCI-CTCAE v4.03）； 2 既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂（如恩扎鲁胺、ARN-509、ODM-201）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物（如TAK-700）治疗前列腺癌； 3 在C1D1前4周内，接受过以下治疗： 5-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）； 雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的的临时使用）； 已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药（如锯棕榈）； 其它临床试验的研究治疗。 4 经影像学确诊，存在脑部肿瘤病灶； 5 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 6 已知对SHR3680片或比卡鲁胺片组分有过敏史者； 7 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 8 有癫痫病史，或在C1D1前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 9 在C1D1前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常； 10 在C1D1前5年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 11 有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≧104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≧103拷贝/mL）； 12 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 13 在整个研究治疗期间及末次给药后30天内不愿意采取有效避孕措施的患者； 14 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 用法用量:片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次240mg，空腹，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片/BicalutamideTablets商品名称：康士得/CASODEX 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一次一片，每次50mg；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rPFS 给药后 有效性指标 2 OS 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至PSA进展时间 给药后 有效性指标 2 至下次骨相关事件（包括骨折、脊髓压迫、针对骨骼的放疗或手术）时间 给药后 有效性指标 3 至下次抗前列腺癌治疗开始时间 给药后 有效性指标 4 客观缓解率 给药后 有效性指标 5 安全性终点 给药后 安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
4	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
5	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
6	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江省	杭州市
7	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
8	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
9	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
10	中国医学科学院北京协和医院	李汉忠	中国	北京市	北京市
11	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
13	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西省	南昌市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
16	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
17	安徽省立医院	肖峻	中国	安徽省	合肥市
18	安徽医科大学第一附属医院	梁朝朝	中国	安徽省	合肥市
19	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
20	南京医科大学第一附属医院	王增军	中国	江苏省	南京市
21	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏省	无锡市
22	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
23	天津医科大学第二医院	王勇	中国	天津市	天津市
24	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
25	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
26	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
27	西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
28	西安交通大学第二附属医院	种铁	中国	陕西省	西安市
29	四川大学华西医院	董强	中国	四川省	成都市
30	重庆大学附属肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
31	陆军军医大学第一附属医院	陈志文	中国	重庆市	重庆市
32	中国人民解放军陆军特色医学中心	江军	中国	重庆市	重庆市
33	中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
34	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
35	兰州大学第二医院	王志平	中国	甘肃省	兰州市
36	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
37	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市
38	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
39	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
40	温州医科大学附属第一医院	翁志梁	中国	浙江省	温州市
41	江苏省苏北人民医院	周广臣	中国	江苏省	扬州市
42	云南省肿瘤医院	王启林	中国	云南省	昆明市
43	郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
44	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
45	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
46	福建医科大学附属第一医院	薛学义	中国	福建省	福州市
47	河北医科大学第四医院	张爱莉	中国	河北省	石家庄市
48	吉林大学中日联谊医院	谷欣权	中国	吉林省	长春市
49	河北大学附属医院	杨文增	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-12
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-30
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-04
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 572 ；
已入组人数	国内: 591 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；