苏州美洛昔康片其他临床试验-美洛昔康片生物等效性试验

登记号	CTR20180558	试验状态	已完成
申请人联系人	刘景龙	首次公示信息日期	2018-04-24
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20180558
相关登记号	暂无
药物名称	美洛昔康片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗；类风湿性关节炎和强直性脊柱炎 的长期症状治疗
试验专业题目	美洛昔康片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周 期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	美洛昔康片生物等效性试验
试验方案编号	MLXK -YZJ-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	15295271716	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以扬子江药业集团有限公司提供的美洛昔康片（商品名：宏强®）为受试制剂，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG公司生产的美洛昔康片（商品名：Mobec®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署了知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者 2 有吞咽困难者 3 12导联心电图有下列表现者：1、窦房结功能不全；2、PR间期＞200 ms或＜110 ms；3、Ⅱ度及以上房室传导阻滞；4、完全性左束支传导阻滞；5、室内传导延迟，QR S ＞120 ms；6、病理性Q波（Q波长度＞40 ms或高度＞0.5mv）；7、T波形态异常；8、QTc＞450 ms或＜350 ms；或其它心电图异常有临床意义者 4 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系 统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干 扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心 肌梗塞史、心绞痛史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史 或有QT延长综合征症状；2、有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮 喘），鼻息肉患者；3、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；4、患骨骼肌 肉病史者 5 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg ； 脉 搏 100 bpm ； 体 温 （ 耳 温 ） 37.7℃）或体格检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为 准） 8 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙 肝病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 9 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 —巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 12 给药前6个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者 13 试验前3个月内献血者 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 15 酗酒者或每周期入住前酒精呼气试验阳性者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL） 者 17 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力者 19 服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意一周期给药至 二周期给药后96小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者 20 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片商品名：宏强 用法用量:片剂；规格：7.5mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：7.5mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康片英文名：Meloxicam商品名：Mobec 用法用量:片剂；规格：7.5mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：7.5mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BE集，将主要药代参数（Cmax ， AUC0-t ， AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。 给药前0小时到给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 从筛选到出组 安全性指标

1	姓名	张全英，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	13962519767@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院药物临床试验机构办公室	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-02-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-29；