南京盐酸左氧氟沙星片其他临床试验-盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180621	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2018-05-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20180621
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左氧氟沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌引起的轻、中度感染
试验专业题目	盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-YSZY-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本研究的目的是以江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸左氧氟沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片（商品名： 可乐必妥， 参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。观察受试制盐酸左氧氟沙星片和参比制剂可乐必妥®在受试者中单次给药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女不限，年龄为18周岁以上（包括18周岁） 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2）） 3 受试者同意在末次给药后的60天内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施； 4 受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 给药前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 5 现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 6 给药前30天内服用过任何其他与左氧氟沙星有相互作用的药物，例如：含有镁和铝的抗酸剂、硫糖铝，铁之类的金属阳离子和含锌多种维生素制剂、铁离子制剂、茶碱、华法林、环孢霉素、地高辛、丙磺舒、西咪替丁、非甾体抗炎药和抗糖尿病药物等； 7 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体或艾滋病检测阳性者； 8 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性女性； 9 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 10 试验前1个月内失血或献血超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者； 13 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 14 给药前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或给药前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 15 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者； 16 给药前3个月内注射过疫苗者； 17 呼气酒精测试阳性者； 18 尿液药物筛查阳性者； 19 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 20 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:片剂；规格500mg/片，7片/板/盒；空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:片剂；规格500mg/片，7片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片英文名：LevofloxacinTablets商品名：可乐必妥 用法用量:片剂；规格500mg/片，4片/板/盒；空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:左氧氟沙星片英文名：LevofloxacinTablets商品名：可乐必妥 用法用量:片剂；规格500mg/片，10片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0h至给药后48h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 0h至给药后48h进行血样采集 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	李娟，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-11；