常州氟康唑胶囊其他临床试验-氟康唑胶囊人体生物等效性试验
常州常州市第一人民医院开展的氟康唑胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。
登记号 | CTR20180644 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王飞龙 | 首次公示信息日期 | 2018-04-28 |
申请人名称 | 山东方明药业集团股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180644 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 氟康唑胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | B201700293-03 | ||
适应症 | 本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。 | ||
试验专业题目 | 氟康唑胶囊在健康受试者中单次口服给药的单中心,随机,开放,双周期、双制剂、双序列,交叉生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 氟康唑胶囊人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | LP2018003 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王飞龙 | 联系人座机 | 13954091619 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wangfeilongl@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省东明县黄河路方明段 | 联系人邮编 | 274500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以PFIZER PHARMA PFE GmbH 的Diflucan®胶囊剂(50mg/粒)为参比制剂,以山东方明药业集团股份有限公司生产的氟康唑胶囊(50mg/粒)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉的临床试验设计评价两种制剂在中国健康受试者空腹给药条件下的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 顾伟英,博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0519-68871092 | guweiying2001@163.com | 邮政地址 | 江苏省常州市局前街185 号 常州市第一人民医院血液科 | ||
邮编 | 213003 | 单位名称 | 常州市第一人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 常州市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-11; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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