厦门枸橼酸西地那非片其他临床试验-枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性研究
厦门厦门大学附属第一医院开展的枸橼酸西地那非片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗勃起功能障碍。
登记号 | CTR20180645 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李春伢 | 首次公示信息日期 | 2018-05-11 |
申请人名称 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180645 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 枸橼酸西地那非片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于治疗勃起功能障碍。 | ||
试验专业题目 | 枸橼酸西地那非片单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉单次给药空腹/餐后状态下的药物间生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | BEP170802 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李春伢 | 联系人座机 | 0519-88068878/13921019798 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lichuny@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常州市武进区经济开发区长虹西路66号 | 联系人邮编 | 213163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的枸橼酸西地那非片为受试制剂,与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的枸橼酸西地那非片(商品名:VIAGRA)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂(VIAGRA)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘家俊,医学本科/学士学位 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13859918766 | crkljj@126.com | 邮政地址 | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | ||
邮编 | 361003 | 单位名称 | 厦门大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-19 |
2 | 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
3 | 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-10 |
4 | 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-26 |
5 | 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 88 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 88 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-02; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-02; |
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