北京DTRMHS-07胶囊I期临床试验-DTRMHS-07 胶囊单次口服 I期临床研究
北京中国医学科学院北京协和医院开展的DTRMHS-07胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为类风湿性关节炎
登记号 | CTR20180646 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 廖建维 | 首次公示信息日期 | 2018-05-10 |
申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司/ 浙江导明医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180646 | ||
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相关登记号 | 无 | ||
药物名称 | DTRMHS-07胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 类风湿性关节炎 | ||
试验专业题目 | DTRMHS-07 胶囊在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药动学研究 | ||
试验通俗题目 | DTRMHS-07 胶囊单次口服 I期临床研究 | ||
试验方案编号 | DTRMHS-07胶囊-Ia-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 廖建维 | 联系人座机 | 13819689527 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | jwliao@hisunpharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省台州市椒江区外沙路46号浙江海正药业股份有限公司临床医学中心310室 | 联系人邮编 | 317700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:研究健康志愿者单次口服DTRMHS-07 胶囊后受试者的耐受性;
次要研究目的:研究健康志愿者单次口服DTRMHS-07 胶囊后DTRMHS-07药代动力学和药效动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡蓓,博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13910820089 | hubei01_pumch@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区大木仓胡同41号 | ||
邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓/刘东阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 56 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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