宁波盐酸乙胺丁醇片其他临床试验-盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

登记号	CTR20180625	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2018-04-27
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20180625
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙胺丁醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
试验方案编号	MSYY17-010；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	15372068052	联系人手机号	暂无
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

主要目的为：研究空腹或餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（250 mg/片；杭州民生药业有限公司）与盐酸乙胺丁醇片参比制剂（EBUTOL® 250 mg/片；科研制药有限公司）后乙胺丁醇在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性； 次要目的为：评价中国健康受试者单次口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 2 性别：男女兼有； 3 体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、眼科检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠试验（女性）和12导联心电图，结果显示视觉、血压、血象、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对盐酸乙胺丁醇片有过敏史者； 2 既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻璃体混浊，眼压高，散光等； 3 患有痛风或有痛风病史者； 4 空腹血糖≥6.1 mmol/L者； 5 静脉采血有困难者； 6 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 8 试验开始服药前30天使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物； 9 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药，尤其是抗酸剂（如氢氧化铝等）； 10 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 11 在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 12 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 13 HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性； 14 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 15 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 16 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片（英文名：EthambutolTablets商品名：EBUTOL） 用法用量:片剂；规格：250mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的乙胺丁醇的峰浓度（Cmax）；从0时到最后一个乙胺丁醇浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从0时到无限时间（infinity）的乙胺丁醇药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙胺丁醇的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、口服表观分布容积（Vd/F）、口服表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑南红，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省宁波市西北街41号
	邮编	315010	单位名称	宁波市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁波市第二医院	郑南红	中国	浙江	宁波

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁波市第二医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-15
2	宁波市第二医院伦理委员会	同意	2017-10-10
3	宁波市第二医院伦理委员会	同意	2017-10-10
4	宁波市第二医院伦理委员会	同意	2018-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-13；