武汉苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
武汉武汉市传染病医院开展的苯磺酸氨氯地平片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1、高血压病。可单独使用本品治疗,也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗,也可与其它抗心绞痛药物合用。
登记号 | CTR20180647 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李春伢 | 首次公示信息日期 | 2018-05-24 |
申请人名称 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180647 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 苯磺酸氨氯地平片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1、高血压病。可单独使用本品治疗,也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗,也可与其它抗心绞痛药物合用。 | ||
试验专业题目 | 苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、 双交叉空腹和餐后的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | ALDP-BE-201801 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李春伢 | 联系人座机 | 0519-88068878/13921019798 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lichuny@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常州市武进区经济开发区长虹西路66号 | 联系人邮编 | 213163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂,与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名:Norvasc ®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片(Norvasc ®)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张定宇 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市东西湖区银潭路 | ||
邮编 | 430023 | 单位名称 | 武汉市传染病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 52 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 52 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-07; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-07-13; |
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