徐州阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验
徐州徐州医科大学附属医院开展的阿莫西林胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于敏感菌(不产β 内酰胺酶菌株)所致的下列感染:1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌 所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生 殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球 菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤 寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消 化道溃疡复发率。
登记号 | CTR20180626 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2018-05-23 |
申请人名称 | 海南通用三洋药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180626 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿莫西林胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于敏感菌(不产β 内酰胺酶菌株)所致的下列感染:1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌 所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生 殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球 菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤 寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消 化道溃疡复发率。 | ||
试验专业题目 | 随机、开放、双周期、双交叉设计的阿莫西林胶囊在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BF-AMXLJN;V1.0/BD-AMXLJN;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王玉娟 | 联系人座机 | 13976604266 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wangyujuan@gener-sanyang.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市秀英区海力路8号 | 联系人邮编 | 570312 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验目的是以海南通用三洋药业有限公司研制的阿莫西林胶囊为受试制剂,由Beecham Group plc公司(隶属GSK)生产的阿莫西林胶囊(商品名:AMOXIL)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性,并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 许铁 硕士研究生 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0516-85802369 | xutie889@163.com | 邮政地址 | 江苏省徐州市淮海西路99 号 | ||
邮编 | 221000 | 单位名称 | 徐州医科大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 徐州医科大学附属医院 | 许铁 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-07; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-09-29; |
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