萍乡阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
萍乡萍乡市人民医院开展的阿卡波糖片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20180648 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李明 | 首次公示信息日期 | 2018-05-26 |
申请人名称 | 信泰制药(苏州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180648 | ||
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相关登记号 | CTR20170971;CTR20171492; | ||
药物名称 | 阿卡波糖片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay的随机、交叉、三周期、单次给药健康人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿卡波糖片健康人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | 2017SHZS-006 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李明 | 联系人座机 | 0512-62551811 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | liming@bright-gene.com | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号C27楼 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以药效动力学指标为评价依据考察参比制剂和自研制剂是否具有生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡建康 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13879936380 | hjk0799@126.com | 邮政地址 | 江西省萍乡市武功山中大道8号萍乡市人民医院 | ||
邮编 | 337000 | 单位名称 | 萍乡市人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 萍乡市伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-18 |
2 | 萍乡市伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
3 | 萍乡市伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-10-12; |
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