温州利福平胶囊其他临床试验-利福平胶囊的生物等效性试验
温州温州医科大学附属第二医院开展的利福平胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
登记号 | CTR20180627 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 孙宝艳 | 首次公示信息日期 | 2018-07-09 |
申请人名称 | 杭州民生药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180627 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 利福平胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 | ||
试验专业题目 | 随机开放单剂量两制剂两周期自身交叉对照评价空腹单次口服利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 利福平胶囊的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BXSW-BEFA-2017BX011;V1.2 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 孙宝艳 | 联系人座机 | 15372068052 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | sby@mspharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市余杭经济技术开发区临平大道36号 | 联系人邮编 | 311100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:观察健康受试者空腹状态下单剂量口服利福平胶囊后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以SANOFI AVENTIS US美国上市的利福平胶囊(商品名:RIFADIN)为参比制剂,进行生物等效性研究,为该药的注册申报提供参考依据。
次要目的:监测空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李挺,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 0577-88002664 | liting1021@aliyun.com | 邮政地址 | 浙江省温州市学院西路109号 | ||
邮编 | 325000 | 单位名称 | 温州医科大学附属第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 温州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-12 |
2 | 温州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 32 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 31 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-06-26; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-19; |
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