长沙盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验
长沙中南大学湘雅医院开展的盐酸二甲双胍片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
登记号 | CTR20180649 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 沙薇 | 首次公示信息日期 | 2018-06-05 |
申请人名称 | 郑州泰丰制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180649 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸二甲双胍片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。 | ||
试验专业题目 | 盐酸二甲双胍片0.25g在健康受试者中的随机、开放、两制剂、 空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | CHS01N-2439 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 沙薇 | 联系人座机 | 0371-86595009 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | shawei@hntfjt.com | 联系人邮政地址 | 河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团 | 联系人邮编 | 450009 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以郑州泰丰制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片(0.25g)为受试制剂,以日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片(0.25g,Glycoran®)为参比制剂,评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐平声,药学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市湘雅路87号 | ||
邮编 | 410008 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-22 |
2 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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