徐州琥珀酸多西拉敏片(DoxylamineSuccinate)其他临床试验-琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验
徐州徐州医科大学附属医院开展的琥珀酸多西拉敏片(DoxylamineSuccinate)其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于帮助减轻入睡困难
登记号 | CTR20180629 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 黄瑞 | 首次公示信息日期 | 2018-05-06 |
申请人名称 | 苏州第四制药厂有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180629 | ||
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相关登记号 | CTR20180632 | ||
药物名称 | 琥珀酸多西拉敏片(Doxylamine Succinate) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于帮助减轻入睡困难 | ||
试验专业题目 | 一项在健康受试者中于空腹情况下进行的琥珀酸多西拉敏片生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BF-HPSDXLMP;V2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 黄瑞 | 联系人座机 | 18015512796 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | rui.huang@spf4.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常熟市海虞镇海新路2号 | 联系人邮编 | 215519 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片为受试制剂,由美国CHATTEM 研制开发的琥珀酸多西拉敏片(商品名:UNISOM)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性试验,评价两种制剂的生物等效性和苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片(25 mg)与参比制剂的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 许铁(医学硕士) | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0516-85802369 | xutie889@163.com | 邮政地址 | 江苏省徐州市淮海西路99号 | ||
邮编 | 221000 | 单位名称 | 徐州医科大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 徐州医科大学附属医院 | 许铁(医学硕士) | 中国 | 江苏 | 徐州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 24 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-11; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-01-22; |
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