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更新时间:   2018-05-24

上海注射用CX13-608I期临床试验-CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验

上海上海交通大学医学院附属仁济医院开展的注射用CX13-608I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤
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登记号 CTR20180650 试验状态 进行中
申请人联系人 范晓青 首次公示信息日期 2018-05-24
申请人名称 宁波圣健生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180650
相关登记号 暂无
药物名称 注射用CX13-608
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目 评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验通俗题目 CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验
试验方案编号 CX13-608-101;V1.4 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 范晓青 联系人座机 15669020515 联系人手机号 暂无
联系人Email fan@centraxinc.com 联系人邮政地址 浙江省宁波市慈溪市古塘街道浒崇公路438号8号楼 联系人邮编 315399
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性;确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄在18~75周岁(包括边界值),性别不限;
2 临床确诊的多发性骨髓瘤患者,且已接受至少两个标准疗程治疗后确认无治疗反应或出现疾病进展/复发的患者;
3 血清中骨髓瘤病变蛋白达可测定水平,即血清M蛋白≥10.0 g/L,或尿M蛋白≥200 mg/24h,或血清游离轻链≥100 mg/L;
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分0-1分;
5 预计生存时间不少于3个月;
6 在筛查前2周内没有进行过放疗、化疗或免疫治疗者;
7 器官的功能水平必须符合下列要求: a.t骨髓储备:基线的白细胞计数>2.0×109/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.0×109/L,血小板>50×109/L,以及血红蛋白>8 g/dL; b.t凝血功能:凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APPT)≤2倍正常值上限(ULN); c.t肝脏功能:血清中白蛋白≥3.0 g/dL;总胆红素、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2×ULN,碱性磷酸酶≤250 IU/L; d.t肾脏:肌酐清除率≥50 mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault 公式); e.t心脏:左心室射血分数(LVEF)≥ 45% ;心电图基本正常,QT间期(QTcF)男性≤450 ms,女性≤470 ms(经Fridericia公式计算校正);
8 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;
9 受试者须在试验前对本研究知情同意,并签署知情同意书。
排除标准
1 非分泌型多发性骨髓瘤患者;
2 浆细胞白血病患者;
3 研究用药开始前14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗,或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗(例如供体白细胞/单核细胞输注);试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验;
4 28天内计划干细胞移植者;
5 受试者筛选前14天内或第一次接受药物治疗时具有2级或以上外周神经病变;
6 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病者,包括以下情况:需手术治疗的心绞痛,抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压>160 mmHg,舒张压>90 mmHg);心肌梗塞;II-IV级充血性心力衰竭;1年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛;
7 在入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤者,以下肿瘤疾病除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者;
8 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗;
9 受试者人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体、乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)检测阳性;
10 受试者既往有明确的精神障碍史;
11 受试者有药物滥用史或吸毒史;
12 无法耐受静脉给药者;
13 妊娠或哺乳期妇女;
14 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者;
15 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素,包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等;或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益;
16 研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用CX13-608
用法用量:注射剂;规格:20mg/瓶;给药途径:静脉推注;每周给药3天;剂量递增;每组受试者给药剂量分别为:6到80mg/m*2,共计11个剂量组。
2 中文通用名:注射用CX13-608
用法用量:注射剂;规格:20mg/瓶;给药途径:静脉推注;每周给药3天;剂量递增;每组受试者给药剂量分别为:6到80mg/m*2,共计11个剂量组。
3 中文通用名:注射用CX13-608
用法用量:注射剂;规格:20mg/瓶;给药途径:静脉推注;每周给药3天;剂量递增;每组受试者给药剂量分别为:6到80mg/m*2,共计11个剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD) 第一周期 安全性指标
2 安全性和耐受性评价的不良事件发生率 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学特征 第一周期 有效性指标+安全性指标
2 药效学特征 第一周期 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯健,医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13122432022 Email houjian@medmail.com.cn 邮政地址 上海市浦建路160号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 侯健 中国 上海市 上海市
2 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
4 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 杭州市 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2018-03-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-06-15;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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