上海注射用CX13-608I期临床试验-CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验
上海上海交通大学医学院附属仁济医院开展的注射用CX13-608I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤
登记号 | CTR20180650 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 范晓青 | 首次公示信息日期 | 2018-05-24 |
申请人名称 | 宁波圣健生物医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180650 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用CX13-608 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
试验专业题目 | 评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | ||
试验通俗题目 | CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验 | ||
试验方案编号 | CX13-608-101;V1.4 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 范晓青 | 联系人座机 | 15669020515 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | fan@centraxinc.com | 联系人邮政地址 | 浙江省宁波市慈溪市古塘街道浒崇公路438号8号楼 | 联系人邮编 | 315399 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性;确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 侯健,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13122432022 | houjian@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市浦建路160号 | ||
邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 杭州市 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 56 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-06-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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