北京恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片（1 mg/片）空腹生物等效性试验

登记号	CTR20180630	试验状态	已完成
申请人联系人	王梦	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	上海诺华贸易有限公司

登记号	CTR20180630
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于以下慢性成人乙型肝炎的治疗：（1）代偿性肝病和病毒复制活跃的证据，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平持续升高和活性炎症和/或纤维化的组织学证据；（2）失代偿性肝病。治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的未经核苷治疗的小儿患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
试验专业题目	中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片（1 mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片（1 mg/片）空腹生物等效性试验
试验方案编号	TG1721ETV	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王梦	联系人座机	010-85668872	联系人手机号	暂无
联系人Email	meng-3.wang@sandoz.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街1号国贸二座11层	联系人邮编	100004

主要目的：空腹单次口服恩替卡韦片（1mg）后比较恩替卡韦受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服恩替卡韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括临界值） 3 健康男性或女性受试者 4 体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史 6 受试者（包括男性受试者）在整个试验期间至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录2 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者 2 肌酐清除率小于50 mL/min 3 对恩替卡韦片及其辅料有过敏史者；或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者 4 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者 5 筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者 6 在使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前24 h内发生腹泻等 7 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性者 9 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者 10 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 11 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验 13 筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL，接受输血或使用血液制品者 14 首次给药前3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者 15 首次给药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者 16 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检测阳性者 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内直至完成每周期最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者 18 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成每周期最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者 19 给药前72 h内直至每周期最后一个药代动力学血样采集期间使用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者 20 不能遵守统一饮食安排者 21 由于某种原因无法参加试验的受试者或其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片，英文名：Entecavir，商品名：博路定 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩替卡韦的Cmax，AUC0-72 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩替卡韦的Tmax；安全性评价指标：生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等、不良事件 给药后72h；签署知情同意书至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昂，博士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	010-84322174	Email	frank520liang@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂，郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-23；