南昌马来酸依那普利叶酸片其他临床试验-H型高血压精准治疗研究
南昌南昌大学第二附属医院开展的马来酸依那普利叶酸片其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压
登记号 | CTR20180651 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 田敏卿 | 首次公示信息日期 | 2018-11-26 |
申请人名称 | 深圳奥萨制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180651 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 马来酸依那普利叶酸片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压 | ||
试验专业题目 | 不同剂量叶酸治疗对MTHFR C677T不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究 | ||
试验通俗题目 | H型高血压精准治疗研究 | ||
试验方案编号 | ausa1801 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 田敏卿 | 联系人座机 | 18818680849 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | tianminqing@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市南山区高新中一道16号 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
◆主要研究目的:
考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效,绘制量效曲线。
◆次要研究目的:
(1)考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效,绘制量效曲线;
(2)评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 程晓曙博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师/教授 |
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电话 | 0791-86296098 | xiaoshumenfan@126.com | 邮政地址 | 江西省南昌市东湖区南昌大学第二附属医院心内科 | ||
邮编 | 330000 | 单位名称 | 南昌大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南昌大学第二附属医院 | 程晓曙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
2 | 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 安徽省生物医学研究所安庆研究中心 | 江庆 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
4 | 连云港市第一人民医院 | 李小明 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 3600 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-03-20; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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