北京法匹拉韦片其他临床试验-评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究

登记号	CTR20180631	试验状态	进行中
申请人联系人	钟武	首次公示信息日期	2018-05-08
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20180631
相关登记号	暂无
药物名称	法匹拉韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）
试验专业题目	法匹拉韦片在健康受试者中单剂量、空腹及餐后、随机、开放、双制剂、二周期、双序贯交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究
试验方案编号	KY-SN-2017001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟武	联系人座机	010-68276952	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhongwu@bmi.ac.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区太平路27号	联系人邮编	100850

本试验在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服Toyama Chemical Co., Ltd.原研的法匹拉韦片（参比制剂R，规格200mg，商品名AVIGAN）和军事医学研究院毒物药物研究所研发的法匹拉韦片（受试制剂T，规格200mg）后是否生物等效，并对空腹及餐后口服两种制剂的安全性进行评估。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3； 2 男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有痛风史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者； 5 血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者； 6 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 8 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 9 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 10 尿液药物筛查或血液酒精检测阳性者； 11 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 12 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 13 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 14 试验前2周内使用过其他任何药物者； 15 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 16 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 17 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法匹拉韦片 用法用量:片剂；规格200mg;口服，一天一次，每次200mg；用药时程：单次给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法匹拉韦片英文名：favipiravir商品名：AVIGAN 用法用量:片剂；规格200mg;口服，一天一次，每次200mg；用药时程：单次给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束，受试者出组（包括提前出组）后7~10天 安全性指标

1	姓名	董瑞华 药学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-66947482	Email	13810461342@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院临床药理学研究室	董瑞华	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8+64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；