常州呋塞米片其他临床试验-呋塞米片人体生物等效性研究
常州常州市第一人民医院开展的呋塞米片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒
登记号 | CTR20180652 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 李春伢 | 首次公示信息日期 | 2018-06-13 |
申请人名称 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180652 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 呋塞米片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒 | ||
试验专业题目 | 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次口服呋塞米片的人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 呋塞米片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | HJG-MAD-CTPBE-FSMP;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李春伢 | 联系人座机 | 13921019798 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 623721217@qq.com | 联系人邮政地址 | 常州市武进经济开发区长虹西路66号 | 联系人邮编 | 213145 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名:LASIX®)对比在健康人体内的相对生物利用度,进行两制剂在餐后状态下的生物等效性预试验,以调整正式试验的样本量和采血点设计,以及在空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验,考察两制剂的人体生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 杨敏,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0519-68871198 | yangmin79@sina.com | 邮政地址 | 中国江苏省常州市局前街185号 | ||
邮编 | 213003 | 单位名称 | 常州市第一人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 常州市第一人民医院 | 杨敏 | 中国 | 江苏 | 常州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 常州市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-03 |
2 | 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 12 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-07-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-18; |
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