长春SH229片I期临床试验-患者SH229片耐受性、药代动力学及药效学研究

登记号	CTR20180677	试验状态	已完成
申请人联系人	王志强	首次公示信息日期	2018-06-25
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20180677
相关登记号	CTR20170859;
药物名称	SH229片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	SH229片在丙肝患者中单中心、随机、双盲、对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期试验
试验通俗题目	患者SH229片耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号	SHC005-I-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王志强	联系人座机	13915973205	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangzq@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区麒麟科创园运粮河西路99号	联系人邮编	210000

评价SH229片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价SH229片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价SH229片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）； 6 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），例如Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir； 7 既往6个月未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子或者干扰素等抗病毒治疗； 8 筛选期检测HCV RNA拷贝数≥1？105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）； 9 临床诊断为慢性丙型肝炎,基因型为1-6型； 10 血清ALT≤10×ULN； 11 筛选前6个月内或者筛选时FibroScan评分≤17.5 kPa或12个月内的肝组织证明无肝硬化；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品（包括已知对SH229或其赋形剂）有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等； 6 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（或术后状态）； 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 在筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 14 心电图异常有临床意义； 15 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，且与HCV感染无关（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 肌酐清除率≤60mL/min； 18 合并HBV、HIV或梅毒检测阳性者； 19 Child-Pugh分级B或者C级； 20 临床显示肝功能失代偿，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、腹水等； 21 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 22 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 23 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 24 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SH229片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次400mg；用药时程：用药共计3次。 2 中文通用名:SH229片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次600mg；用药时程：用药共计3次。 3 中文通用名:SH229片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次800mg；用药时程：用药共计3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SH229片安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次400mg；用药时程：用药共计3次。 2 中文通用名:SH229片安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次600mg；用药时程：用药共计3次。 3 中文通用名:SH229片安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，用240ml温开水送服，一天一次，每次800mg；用药时程：用药共计3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学评价指标：t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、MRT、R蓄积率、谷浓度等（2）耐受性评价指标：主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图（ECG）、心脏彩超及体格检查等 药代动力学评价：首次给药后1、2、3、4、5、6天；药效学和耐受性评价：首次给药后1、2、3、4、5、6、8、10天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782163	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-01-31
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-10；