北京氟哌噻吨美利曲辛片其他临床试验-氟哌噻吨美利曲辛薄膜衣片和包衣片的生物等效性研究

登记号	CTR20180678	试验状态	已完成
申请人联系人	崔伊梅	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	丹麦灵北制药有限公司/ Elaiapharm/ 深圳市康哲药业有限公司

登记号	CTR20180678
相关登记号	暂无
药物名称	氟哌噻吨美利曲辛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐弱性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验专业题目	健康男性女性在空腹和餐后比较氟哌噻吨美利曲辛两种制剂的干预性、随机单次服药、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氟哌噻吨美利曲辛薄膜衣片和包衣片的生物等效性研究
试验方案编号	17686A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔伊梅	联系人座机	+8618610425170	联系人手机号	暂无
联系人Email	CYMI@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

-主要目的： 确定0.5mg氟哌噻吨/10mg美利曲辛的新薄膜衣片剂和已上市的0.5mg氟哌噻吨/10mg美利曲辛包衣片剂（黛力新®）在空腹和餐后条件下单次给药时的生物等效性。 -次要目的： 评价两种制剂的安全性和耐受性。 评价在空腹和餐后条件下服用氟哌噻吨/美利曲辛的薄膜衣片和已上市的包衣片后的特定二级药代动力学参数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够阅读并理解受试者信息页和知情同意书。 2 受试者签署了针对本项研究的知情同意书。 3 受试者为男性或女性，且符合特定条件。 4 受试者在筛选访视时的年龄 ≥18岁且≤ 55岁。 5 受试者在筛选访视和基线访视时的BMI≥ 18.5且≤ 28kg/m2 6 受试者在筛选访视和基线访视时的静息脉搏≥50且≤100bpm。对于接受过良好体育/运动训练的受试者，至少≥45bpm。 7 受试者在筛选访视和基线访视时的静息收缩压 ≥ 91mmHg且≤ 140mmHg，且静息舒张压≥ 51mmHg且≤ 90mmHg。 8 受试者的昼夜节律正常。 9 根据病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学以及其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
排除标准	1 受试者在首次服用IMP之前1周内服用过任何禁用的药物，或者在筛选访视前？5个半衰期内服用过任何药物。不允许使用的药物包括任何处方药或者非处方药（OTC）以及已知干扰CYP代谢途径的任何草药，例如圣约翰草、人参、水飞蓟以及紫雏菊。对于曾使用任何非处方类全身或局部药物治疗的受试者，如果研究者认为该药物不干扰研究程序、研究结果或者有损于安全性，则可以被纳入本项研究。 2 在筛选访视前12个月内，受试者有严重的酒精摄入，定义为男性每周酒精摄入量>21单位，或者女性每周酒精摄入量>14单位，或者研究者认为严重的物质使用（不包括尼古丁或咖啡因），或者筛选访视前12个月内的物质滥用史（DSM-5？标准）。一单位酒精是指250mL拉格啤酒/啤酒、100mL葡萄酒或者25mL烈酒。 3 受试者在首次服用IMP前3个月内曾服用过任何研究药物。 4 已知受试者对任何IMP（s）或其成分过敏或不耐受。 5 受试者有重度药物过敏或者超敏史。 6 受试者正在怀孕或者处于哺乳期。 7 受试者患有或者此前曾患过任何有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液系统、皮肤、性传播、神经系统或精神疾病或其他严重疾病。 8 受试者有癌症患病史，在首次服用IMP之前缓解期超过5年的皮肤基底细胞癌或者1期鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈上皮内瘤样病变除外。 9 在首次服用IMP前6个月内，受试者曾接受过重要手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或者非复杂性阑尾切除术）。 10 受试者有任何可能会影响特定靶点或者影响IMP的吸收、分布或消除的任何并发疾病。 11 受试者在首次服用IMP前4周内曾患过有临床意义的疾病。 12 在首次服用IMP前3个月内，受试者曾接受伴随明显失血的手术或者发生伴随明显出血的创伤。 13 在筛选访视或基线访视时，受试者存在体位性低血压（定义为从卧位到站立位时，收缩压降低≥ 20mmHg）。 14 根据筛选访视或基线访视时采集的血样和尿样，受试者有1个或多个临床实验室检查值超出了参考值范围,对于超出参考值范围的临界值，如果研究者认为无临床意义，则可以接受。但肝功能检查（胆红素、碱性磷酸酶[ALP]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]）必须在正常值范围内。 15 受试者在首次服用IMP前3个月内曾献血。 16 受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或者丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）检测结果呈阳性。 17 受试者目前吸烟或者使用其它含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟、吸入剂）>每日5次。 18 受试者在筛选访视或者基线访视时进行的药物滥用（阿片类、氯胺酮、可卡因、甲基安非他明[包括摇头丸]、苯二氮卓类药物以及大麻类）检测结果为阳性。 19 在筛选访视或基线访视时，根据ECG设备计算并经研究者评价QTc间期>450ms（Bazett’s或Fridericia’s校正）。如果ECG中的任何值超出参考值范围或者异常，可以重复检查。 20 在首次接受IMP前2周内，受试者进行了轮班（包括夜班）或者到跨越3个以上时区的地点旅行。 21 受试者经常进行剧烈运动；例如马拉松或者三项全能运动训练，或者进行竞技水平的体育运动。 22 研究者认为受试者不太可能遵守研究方案或者由于任何原因不适合参加研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛薄膜衣片 用法用量:单次口服氟哌噻吨美利曲辛（薄膜衣）片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）1片，分别在周期1和周期2的第1天，在空腹和餐后条件下单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.5mg氟哌噻吨和10mg美利曲辛包衣片（黛力新？） 用法用量:单次口服氟哌噻吨美利曲辛（包衣）片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）1片，分别在周期1和周期2的第1天，在空腹和餐后条件下单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 - 氟哌噻吨：AUC0-72h和Cmaxn- 美利曲辛：AUC0-72h和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点： n- 不良事件 n- 临床安全性实验室检查值、生命体征以及ECG参数值的绝对值以及较基线时的变化n - 可能有临床意义（PCS）的临床安全性实验室检查值、生命体征以及ECG参数值 1.不良事件将在整个研究期间，以及在周期1和周期2第1、2、4天。 n2. 其它安全性参数将在筛选访视、周期1和周期2的基线访视（第-1天）和第2天以及退出访视和随访访视时采集。 安全性指标 2 药代动力学终点： AUC0-t，AUC0-inf，AUC%extr，t1/2，λz 在周期1和周期2的第1、2、3、4、6、10、14天。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王兴河博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	中国北京海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河博士、教授	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-02-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-28；