长沙硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20180675	试验状态	已完成
申请人联系人	潘琳	首次公示信息日期	2018-08-14
申请人名称	湖南迪诺制药有限公司

登记号	CTR20180675
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件。1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病患者。2、急性冠脉综合征的患者 –非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 –用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、四周期、完全重复交叉试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CHS01N-2411；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘琳	联系人座机	0731-83281888	联系人手机号	暂无
联系人Email	plruby@163.com	联系人邮政地址	湖南浏阳生物医药园康平路165号	联系人邮编	410331

主要目的：以湖南迪诺制药有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie 生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片为参比制剂，评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18 周岁 2 性别不限，男女皆有； 3 体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者； 2 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者； 3 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）； 4 有任何出血性疾病史或者有任何凝血功能障碍疾病史； 5 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 6 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 7 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者； 9 首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 10 首次用药前 3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者； 11 首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者； 12 首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者； 13 首次用药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者； 14 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者； 15 首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者； 16 不能遵守统一饮食者； 17 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2 周至试验结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性； 18 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者； 19 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者； 20 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者； 21 药物滥用检测阳性者； 22 首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者； 23 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，每周期一次，每次75mg。用药时程：四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets商品名：波立维 用法用量:片剂；规格75mg；口服，每周期一次，每次75mg。用药时程：四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标:Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 生物等效性评价指标：Cmax、AUClast 、AUCinf 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87 号；湘雅医院
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院药物临床试验机构	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-23；