徐州盐酸达泊西汀片其他临床试验-达泊西汀空腹条件下人体生物等效性试验

登记号	CTR20180744	试验状态	已完成
申请人联系人	何世英	首次公示信息日期	2018-08-15
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20180744
相关登记号	CTR20180745
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)，用于治疗符合下列所有条件的早发性射精的男性。1）阴道内射精潜伏时间短于2分钟。2）难以控制射精，在性行为插入之前，当时或不久后经过轻微刺激，发生持续或复发性射精。3）因为早发性射精而导致病人明显沮丧。
试验专业题目	健康男性受试者空腹情况下的达泊西汀片（60mg片剂）和Priligy（60mg片剂）的单剂量随机开放交叉正式生物等效性研究
试验通俗题目	达泊西汀空腹条件下人体生物等效性试验
试验方案编号	PAE17002M1；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-83867888-82850	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518102

本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的达泊西汀片（达泊西汀片60毫克片剂）为受试制剂，Janssen-Cilag S.P.A.生产的已上市的达泊西汀片（达泊西汀60毫克片剂）（商品名：Priligy®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。同时，观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性受试者； 2 年龄：18-64岁（包括边界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者并未使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 有食物、药物过敏史，包括已知对达泊西汀或本类药物或任何辅料有过敏史者； 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、凝血功能、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性； 5 男性受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施； 6 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 7 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟； 8 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 9 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，并使用了研究药物； 10 筛选前3个月内接种疫苗； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 12 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 13 研究首次服药前28天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或任何改变肝酶活性的药物；或使用了长效注射剂或植入剂； 14 不同意在研究首次服药前48 h内不摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了含有火龙果、芒果成分的食物或饮料，或试验期间不能中断； 15 不同意研究首次服药前14天不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 17 有晕针或晕血史； 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者； 19 采血困难者； 20 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判定具有临床上显著意义者； 21 有凝血功能障碍者； 22 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素； 23 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂，规格：60mg/片，每周期单次给药60mg，用药时程：1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲；英文名：Priligy） 用法用量:片剂，规格：60mg/片，每周期单次给药60mg，用药时程：1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标 2 Tmax、T1/2，λz 药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	章龙珍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0516-85802369	Email	jsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-05-25
2	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2017-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-10；