上海富马酸喹硫平片其他临床试验-富马酸喹硫平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180743	试验状态	已完成
申请人联系人	陶俊	首次公示信息日期	2018-05-31
申请人名称	苏州第壹制药有限公司

登记号	CTR20180743
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗精神分裂症、治疗双相情感障碍的躁狂发作和抑郁发作
试验专业题目	富马酸喹硫平片100mg健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期重复交叉空腹餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸喹硫平片人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16091B2-CSP；第1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶俊	联系人座机	13788940929	联系人手机号	暂无
联系人Email	jane.tao@ntpharma.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市华凌街1号	联系人邮编	215126

以苏州第壹制药有限公司生产的富马酸喹硫平片为受试制剂，阿斯利康（AstraZeneca）公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：思緖康）为参比制剂，研究两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周岁以上（含18周岁）岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对富马酸喹硫平过敏或任意药物组分过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有肝、肾、眼（如闭角型青光眼、白内障）、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；或既往有体位性低血压、睡眠呼吸暂停、药物诱导性中性粒细胞减少、QT间期延长病史者； 5 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月每日吸烟量>5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 15 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 16 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 20 入院当天酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者； 21 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg×1片；用药过程：每周期给药一次，清洗期7天，共四个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片；英文名：Seroquel；商品名：思緖康 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg×1片；用药过程：每周期给药一次，清洗期7天，共四个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘莉，内科学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916091026	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心Ⅰ期临床试验研究室	刘莉	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-06
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-09
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018--6-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-26；