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更新时间:   2018-08-16

徐州盐酸达泊西汀片其他临床试验-达泊西汀餐后条件下人体生物等效性试验

徐州徐州医科大学附属医院开展的盐酸达泊西汀片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI),用于治疗符合下列所有条件的早发性射精的男性。1)阴道内射精潜伏时间短于2分钟。2)难以控制射精,在性行为插入之前,当时或不久后经过轻微刺激,发生持续或复发性射精。3)因为早发性射精而导致病人明显沮丧。
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登记号 CTR20180745 试验状态 已完成
申请人联系人 何世英 首次公示信息日期 2018-08-16
申请人名称 深圳信立泰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180745
相关登记号 CTR20180744;
药物名称 盐酸达泊西汀片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI),用于治疗符合下列所有条件的早发性射精的男性。1)阴道内射精潜伏时间短于2分钟。2)难以控制射精,在性行为插入之前,当时或不久后经过轻微刺激,发生持续或复发性射精。3)因为早发性射精而导致病人明显沮丧。
试验专业题目 健康男性受试者餐后情况下的达泊西汀片(60mg片剂)和Priligy(60mg片剂)的单剂量随机开放交叉正式生物等效性研究
试验通俗题目 达泊西汀餐后条件下人体生物等效性试验
试验方案编号 PAE17002M2;1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 何世英 联系人座机 0755-83867888-82850 联系人手机号 暂无
联系人Email heshiying@salubris.com 联系人邮政地址 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 联系人邮编 518102
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的达泊西汀片(达泊西汀片60毫克片剂)为受试制剂,Janssen-Cilag S.P.A.生产的已上市的达泊西汀片(达泊西汀60毫克片剂)(商品名:Priligy®)为参比制剂,评价两种制剂的生物等效性,为临床安全、合理用药提供理论依据。同时,观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 性别:中国健康男性受试者;
2 年龄:18-64岁(包括边界值);
3 体重:男性受试者不应低于50 kg,身体质量指数 【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值);
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并自愿签署书面的知情同意书;
5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,且从签署知情同意书开始至试验结束受试者并未使用避孕药物;
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
1 有食物、药物过敏史,包括已知对达泊西汀或本类药物或任何辅料有过敏史者;
2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道(如消化性溃疡病)、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病,或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素;
3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、凝血功能、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义;
4 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性;
5 男性受试者(或其伴侣)在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,不愿采取适当的避孕措施;
6 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性,或习惯性服用任何药物,包括中草药;
7 筛选前3个月内过量吸烟(≥5支/天)或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟;
8 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史,或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为:男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料(1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL);
9 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验,并使用了研究药物;
10 筛选前3个月内接种疫苗;
11 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL);
12 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠);
13 研究首次服药前28天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等;或任何改变肝酶活性的药物;或使用了长效注射剂或植入剂;
14 不同意在研究首次服药前48 h内不摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等),或食用了含有火龙果、芒果成分的食物或饮料,或试验期间不能中断;
15 不同意研究首次服药前14天不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品,或试验期间不能中断;
16 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
17 有晕针或晕血史;
18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,并由研究者判定具有临床上显著意义者;
19 采血困难者;
20 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等,并由研究者判定具有临床上显著意义者;
21 有凝血功能障碍者;
22 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素;
23 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差,未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸达泊西汀片
用法用量:片剂,规格:60mg/片,每周期单次给药60mg,给药时程:1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸达泊西汀片(商品名:必利劲;英文名:Priligy)
用法用量:片剂,规格:60mg/片,每周期单次给药60mg,给药时程:1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标
2 Tmax、T1/2,λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 章龙珍,医学博士 学位 暂无 职称 主任医师、教授
电话 0516-85802369 Email jsxzzlz@126.com 邮政地址 江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
邮编 221000 单位名称 徐州医科大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏 徐州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-05-25
2 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 同意 2017-07-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 32  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-04-26;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2018-05-17;    
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