成都异氟烷注射液II期临床试验-吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究

成都四川大学华西医院开展的异氟烷注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为拟用于全身麻醉时的静脉诱导

基本信息

登记号	CTR20180749	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2018-05-24
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180749
相关登记号	CTR20130531,CTR20160237,
药物名称	异氟烷注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的单中心、随机、对照研究
试验通俗题目	吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究
试验方案编号	G2017080219 Version 1.2	方案最新版本号	Version 1.2
版本日期:	2017-08-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

三、临床试验信息

1、试验目的

比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2	年龄在18～45岁之间，体重指数19-24之间
3	ASA I～II级
4	需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
5	实验室及影像学检查结果正常或异常但无临床意义

排除标准

1	有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
2	妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
3	收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm
4	根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）
5	存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%
6	存在已知或预期的困难气道受试者
7	怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
8	筛选前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
9	直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
10	研究者认为有任何原因不能入选者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:异氟烷注射液	用法用量:注射剂；规格10ml：1.2g；静脉注射；单次给药；给药剂量:0.25ml/kg;给药时间：4ml/10s

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吸入异氟烷	用法用量:吸入制剂；规格100ml；吸入给药；吸入5%，给药时间：1min

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者动静脉异氟烷浓度的药代参数( Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞等)	试验过程中	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者吸入气和呼出气异氟醚浓度。	试验过程中	有效性指标+安全性指标
2	给药后BIS曲线下面积（AUEC0-t ）	试验过程中	有效性指标+安全性指标
3	给药后达到的最小BIS值（BISmin）；	试验过程中	有效性指标+安全性指标
4	给药后BIS达到最低值时间（TBISmin）	试验过程中	有效性指标+安全性指标
5	中枢神经系统：意识状态、认知功能、指鼻试验、精神状态;	试验过程中	安全性指标
6	循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR）、心电图变化;	试验过程中	安全性指标
7	呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2）、呼末二氧化碳浓度（EtCO2）	试验过程中	安全性指标
8	肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB)；	试验过程中	安全性指标
9	肾功能（BUN/Cr）	试验过程中	安全性指标
10	其它实验室指标	试验过程中	安全性指标
11	体温（T）	试验过程中	安全性指标
12	不良事件及观察	试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张文胜	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	028-85164039	Email	zhangws@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	张文胜	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-06-22
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2017-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-31；
试验完成日期	国内：2017-09-26；

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