长沙头孢克洛胶囊其他临床试验-头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

长沙湘雅博爱康复医院开展的头孢克洛胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

基本信息

登记号	CTR20180757	试验状态	已完成
申请人联系人	宋珊珊	首次公示信息日期	2018-05-24
申请人名称	深圳立健药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180757
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	LeadingPharm 2017026	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋珊珊	联系人座机	13828700071	联系人手机号	暂无
联系人Email	sonss@lijian-pharm.com	联系人邮政地址	深圳市龙华新区大浪街道同富裕工业园园富路	联系人邮编	518109

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：观察头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢克洛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察头孢克洛胶囊（受试制剂）和头孢克洛胶囊（参比制剂，商品名希刻劳®）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3	受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2	患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；
3	体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
4	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或既往青霉素类抗生素过敏者；
6	首次给药前4周内使用过任何与头孢克洛胶囊有相互作用的药物，如抗酸剂，丙磺舒，华法令，呋噻米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素，克拉维酸；或首次给药前7天内使用过任何药物者；
7	给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
9	既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
10	服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
11	于本研究前3个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者；
12	妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
13	于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
14	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢克洛胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药0.25g（1粒）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢克洛胶囊英文名：CefaclorCapsules，商品名：希刻劳	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药0.25g（1粒）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹试验：给药前到给药后6小时；餐后试验：给药前到给药后8小时；	有效性指标
2	体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap	空腹试验：给药前到给药后6小时；餐后试验：给药前到给药后8小时；	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘立鹏，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18273117465	Email	xybagcp@163.com	邮政地址	湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410329	单位名称	湘雅博爱康复医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	刘立鹏	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2018-01-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56～66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-09；

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