成都HX0507III期临床试验-HX0507 Ⅲa期临床试验

登记号	CTR20180756	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-05-24
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司/ 四川大学华西医院

登记号	CTR20180756
相关登记号	CTR20170405;
药物名称	HX0507
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	HX0507与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验
试验通俗题目	HX0507 Ⅲa期临床试验
试验方案编号	G2015092319 Version 5.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

比较健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK和PD相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠20mg/kg作为治疗剂量的合理性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女各半 2 年龄在18～45岁之间，体重不低于50kg，19≤BMI≤24 3 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常 4 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者； 2 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 3 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞120 bpm；体位性低血压受试者； 4 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms） 5 存在已知或预期的困难气道者； 6 存在认知功能障碍者 7 凝血功能障碍者 8 两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者； 10 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者； 11 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 12 研究者认为有任何原因不能入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HX0507 用法用量:给药方式：单次静脉注射；给药时间：60s内。给药剂量：20mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:给药方式：单次静脉注射；给药时间：60s内。给药剂量：2mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑电双频指数（BIS）的数值及变化nn给药后5 min内MOAA/S评分达到4级的成功率 试验过程中 有效性指标 2 中枢神经系统：意识状态、认知能力和精神状态nn循环系统：血压、心率nn心率（HR）和心律失常nn呼吸系统：测定呼吸频率（RR）和脉搏氧饱和度（SpO2）n肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB）n肾功能 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MOAA/S评分达到4级时间；nn给药后25 min内MOAA/S评分达到4级的成功率；nn睫毛反射消失时间nn苏醒时间 试验过程中 有效性指标 2 实验室检查：给药后24h采集静脉血，测定血糖、血脂、电解质、血常规；n体温（T）n注射痛n其他不良事件：瘙痒/异常感觉 试验过程中 安全性指标

1	姓名	吴朝萌	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	18980601401	Email	bugmeng@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷华西医院第一住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	吴朝萌；张文胜	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-20；