天津盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片在健康人体内的生物等效性试验

登记号	CTR20180793	试验状态	已完成
申请人联系人	吕勇钢	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	天津市康瑞药业有限公司

登记号	CTR20180793
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号	YW-PRO1-001-2018-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕勇钢	联系人座机	13820775452	联系人手机号	暂无
联系人Email	995153973@qq.com	联系人邮政地址	天津自贸区（空港经济区）西七道18号	联系人邮编	300308

主要试验目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片，天津市康瑞药业有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，0.25g/片，日本新药株式会社生产）的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。 2 体重（男性≥50kg，女性≥45kg），体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。 3 既往病史、体检、规定实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义，研究者判断认为合格者。 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 已知对试验药物组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。 2 有乳酸酸中毒的既往病史者。 3 有心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（如低氧血症）。 4 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。 5 合并有出血性疾病或有出血倾向者。 6 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者。 7 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验前酒精呼气检测结果阳性。 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。 10 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。 11 近3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能禁烟者。 12 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者，或女性妊娠试验阳性者。 13 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。 14 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。 15 研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。 16 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，在空腹条件下或进食高脂高热餐后，单次给予受试者0.25g，用温水240mL送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：MetforminHydrochlorideTablets商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，在空腹条件下或进食高脂高热餐后，单次给予受试者250mg，用温水240mL送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验出现了严重不良反应，影响正常工作、学习和生活。 2018年6月-2018年8月 安全性指标 2 试验中半数及以上受试者出现轻度不良反应。 2018年6月-2018年8月 安全性指标 3 国家食品药品监督管理总局或伦理委员会因某种原因勒令终止试验。 2018年6月-2018年8月 有效性指标+安全性指标 4 其他由研究者判断的导致不能继续开展临床试验的原因。 2018年6月-2018年8月 有效性指标+安全性指标 5 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后两月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者依从性差，不能按时按量用药。 2018年6月-2018年8月 有效性指标 2 使用其他影响耐受性判断的药物或食物。 2018年6月-2018年8月 有效性指标+安全性指标 3 受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。 2018年6月-2018年8月 有效性指标+安全性指标 4 Tmax、t1/2、λz 服药后两月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡思源 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13752009293	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市西青区李七庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源；黄宇星；钟成梁；董改英	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-02；