天津阿托伐他汀钙胶囊其他临床试验-阿托伐他汀钙生物等效性研究

登记号	CTR20180795	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2018-06-18
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20180795
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复人体空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙生物等效性研究
试验方案编号	ATFTTG-2018-01/ATFTTG-2018-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	13910322057	联系人手机号	暂无
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室	联系人邮编	100044

以天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格20 mg/粒）为受试制剂，由Pfizer Ireland Pharmaceuticals公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR®，规格20 mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，计算药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，并评价天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格20 mg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者，女性受试者不少于总人数的1/3 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义的异常，或其它临床发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等） 2 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者 3 有肿瘤病史者 4 有精神障碍病史者 5 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者 6 近三个月接受过任何外科手术者。 7 烟检阳性者 8 对药物和食物等有过敏史。 9 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者 10 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性。 11 酒精呼气测试结果阳性者。 12 近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 13 近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。 14 近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品。 15 近48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等。 16 近24小时服用过任何含酒精的制品。 17 近三个月内入组了其他药物临床试验并服药者。 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml。 19 受试者（包括男性受试者）未来3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：AtorvastatinCalciumTablets；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给对照药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位生命体征测量、体格检查、不良事件发生率、实验室检查、心电图检查 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	赵姜，临床医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	022-65208886	Email	13802021979@163.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2018-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-08；