运城盐酸氨溴索片其他临床试验-盐酸氨溴索片生物等效性试验

登记号	CTR20180792	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡丽萍	首次公示信息日期	2018-06-11
申请人名称	北京太洋药业股份有限公司

登记号	CTR20180792
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痰液粘稠而不易咳出者，包括慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘等的祛痰治疗。
试验专业题目	盐酸氨溴索片（30 mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氨溴索片生物等效性试验
试验方案编号	KLS-YSAXSP-01；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡丽萍	联系人座机	010-85392248	联系人手机号	暂无
联系人Email	taiyangzhuce2012@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区双桥东路乙1号	联系人邮编	100121

研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由北京太洋药业股份有限公司生产的盐酸氨溴索片（受试制剂，30mg）和Boehringer Ingelheim France（法国勃林格殷格翰制药公司）生产的盐酸氨溴索片（参比制剂，30mg，商品名：SURBRONC）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65周岁(包括边界值)； 2 性别：健康男性和女性受试者； 3 体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 健康状况良好者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3； 6 试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者； 7 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 2 正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病或肝脏疾病治疗者； 3 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 5 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200ml）或试验前两天内饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测呈阳性者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者； 8 试验前4周内接受过外科手术者； 9 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素或采血困难者； 10 有恶性肿瘤病史者； 11 试验前7天内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 12 试验前1个月内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 13 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞139 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞89 mmHg；心率＜50 bpm或＞100 bpm）； 14 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 15 毒品筛查阳性者、药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 试验前1个月内参加过其他临床试验者； 18 试验前3个月内献血或者其他原因失血总量超过200 ml； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格30mg/片；空腹口服，单次给药，每次30mg（1片），240mL水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格30mg/片；餐后口服，单次给药，每次30mg（1片），240mL水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格30mg/片；空腹口服，单次给药，每次30mg（1片），240mL水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格30mg/片；餐后口服，单次给药，每次30mg（1片），240mL水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 给药前0小时至给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.0 版进行评价。 进入试验至试验结束。 安全性指标

1	姓名	张钦，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0359-6396163	Email	ycszxyygcp@163.com	邮政地址	山西省运城市河东东街3690号
	邮编	044099	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	张钦	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-11
2	运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-09；