武汉头孢克洛干混悬剂其他临床试验-头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20180802	试验状态	已完成
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2018-06-08
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20180802
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢克洛适用于治疗下列敏感菌引起的感染： ①中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A 组 β溶血性链球菌）、卡他莫拉氏菌引起。 ②下呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、 化脓性链球菌（A 组β溶血性链球菌）、卡他莫拉氏菌引起。 ③尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形菌、克雷白 氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 ④皮肤和皮肤组织感染：由金色葡萄球菌和化脓性链球菌（A 组β溶血性链 球菌）引起。 ⑤鼻窦炎 ⑥淋球菌性尿道炎：应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对 头孢克洛的敏感性。
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双 周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	PD-CFCR-BE009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	18731617839	联系人手机号	暂无
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市大兴区经济技术开发区景园北街2号38号楼-1	联系人邮编	100176

以昆明积大制药股份有限公司提供的头孢克洛干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与礼来苏州制药有限公司生产 的头孢克洛干混悬剂（商品名：CECLOR®，参比制剂）对比在健康人体 内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄：18～65周岁（含18周岁） ； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重 （kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55 ≤脉搏≤100次/分； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 （问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔） 依赖者； 2 3个月内参加过其他药物试验者； 3 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃 肠道或直肠出血史，哮喘病史或者癫痫发作史，肾移植病史）者； 4 （问询）试验前1周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何 其他疾病或生理状况者； 5 （问询）对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史，或者 对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过 敏史者； 6 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在 试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前 两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划， 或未采取1种或以上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者； 8 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生 化、凝血常规、尿常规、血/尿HCG（女性）等） ，试验前14天内心电图， 试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒 抗体）阳性者； 10 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重 大外科手术者； 11 （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的 饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 12 （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、 和/或黄嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者； 13 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL 啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） ，或试验期间不能 禁酒者；（酒精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的 制品者； 14 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 15 （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年 内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非 他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈 阳性者； 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵 守统一饮食者（如餐后试验不能在30分钟内进食高脂早餐95%以上者）； 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 （问询）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 19 （问询）给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生 素者； 20 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 用法用量:混悬剂；规格0.125g；口服，每周期一次，每次0.125g；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂英文名：CefaclorforSuspension商品名：CECLOR 用法用量:混悬剂；规格0.125g；口服，每周期一次，每次0.125g；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 给药后8小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	张定宇，麻醉学博士	学位	暂无	职称	主任医师/院长
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-17；