南京SY-008胶囊I期临床试验-SY-008胶囊的耐受性、药代/药效学研究

登记号	CTR20180803	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2018-08-01
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司/ 苏州亚宝药物研发有限公司

登记号	CTR20180803
相关登记号	CTR20180242;
药物名称	SY-008胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	中国健康受试者单次口服SY-008胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学/药效动力学试验
试验通俗题目	SY-008胶囊的耐受性、药代/药效学研究
试验方案编号	SY008001（版本号：V1.3）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	0512-62605527-8015	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei01@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼801单元	联系人邮编	215123

主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量SY-008胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估中国健康受试者单次口服不同剂量SY-008胶囊的药代动力学特征。 2）评估中国健康受试者单次口服不同剂量SY-008胶囊的药效动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性及女性，性别比例均衡 2 年龄：≥18周岁，≤65周岁 3 体重≥50 kg，按体重指数[BMI=体重 (kg) / 身高^2 (m^2)]计算，19 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2 4 空腹血糖范围在3.9-6.1 mmol/L（不包含边界值） 5 糖化血红蛋白 6 健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义 7 静脉通路正常，可以充分按方案采集血样 8 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 9 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准	1 隶属于本研究项目的工作人员及其直系亲属；直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹 2 筛选前3个月内，完成或退出一项临床研究，或者现在正在进行临床研究；或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究 3 之前完成或退出了本研究 4 餐后2 h血糖≥7.8 mmol/L（D-1天检测） 5 对活性成分SY-008胶囊或其他药内成分过敏，或为过敏体质者/有过敏史，或既往1年内服用过SGLT-1抑制剂 6 患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病（包括消化道炎症、肿瘤、手术史，有习惯性腹痛、腹泻及便血等）、肝肾功能不全、内分泌病、血液系统疾病、神经系统疾病，能明显改变试验药物的吸收、分布、代谢和排泄或服用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果的分析阐述 7 有滥用药物和吸毒史 8 输血前八项检测中有以下任一项阳性：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒密螺旋体抗体（SyphilisTP）、艾滋病毒检测（HIVAg/Ab） 9 筛选前3个月内献血超过400 mL或前1个月内献过血 10 周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡糖酒；或45 mL白酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒 11 每天吸烟≥10支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者 12 在给药前14天，或研究期间需继续服用非处方药或处方药 13 有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少1个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲） 14 育龄期的女性在筛选期/基线期的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性 15 怀孕期或哺乳期女性 16 经申办方或研究者判断不适合参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次12mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。 4 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次18mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。 5 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg、20mg；口服，一天一次，每次24mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。 6 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg、20mg；口服，一天一次，每次30mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。高剂量组。 7 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次给药。如在12mg达到剂量终止标准，则退回至8mg剂量组进行试验。 8 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次14mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。如在18mg达到剂量终止标准，则退回至14mg剂量组进行试验。 9 中文通用名:SY-008胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。如在24mg达到剂量终止标准，则退回至20mg剂量组进行试验

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次12mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。 4 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次18mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。 5 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次24mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。 6 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次给药。高剂量组。 7 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次给药。如在12mg达到剂量终止标准，则退回至8mg剂量组进行试验。 8 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格2mg、10mg；口服，一天一次，每次14mg（涉及服用两种规格的胶囊），用药时程：单次给药。如在18mg达到剂量终止标准，则退回至14mg剂量组进行试验。 9 中文通用名:SY-008胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。如在24mg达到剂量终止标准，则退回至20mg剂量组进行试验

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标：评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床特征、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。 给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：SY-008等的血浆浓度测定，主要参数有AUC、Cmax、T1/2、CL/F等。 从给药前30分钟到给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学：检测血糖、胰岛素、C肽等的变化。 从给药前30分钟到给药后24小时 有效性指标

1	姓名	邵凤，药物代谢动力学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	025-68217377	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	同意	2018-05-09
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	同意	2018-06-13
3	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	同意	2018-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-28；