天津苯磺酸左旋氨氯地平胶囊其他临床试验-苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20180801	试验状态	已完成
申请人联系人	吕海波	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	北京汉典制药有限公司

登记号	CTR20180801
相关登记号	CTR20171441;
药物名称	苯磺酸左旋氨氯地平胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压病，心绞痛
试验专业题目	评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HD-HZAJ-BE V2.1；	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕海波	联系人座机	185 1949 0328	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvhaibo@handian.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝外大街乙12号1号楼昆泰国际大厦2710	联系人邮编	100020

主要研究目的 在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性 次要研究目的 评估空腹和餐后服用苯磺酸左旋氨氯地平在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁），男女不限 2 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2） 3 体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者判断正常或异常无临床意义 4 研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。 5 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准	1 1） 有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 2 2） 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 3） 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者； 4 4） 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健食品； 5 5） 有研究药物（氨氯地平或光学异构体）或赋形剂过敏或特异性反应的病史者； 6 6） 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者； 7 7） 晕针晕血者； 8 8） 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者； 9 9） 研究前药物尿检阳性，或呼气酒精含量检测阳性者； 10 10） 既往低血压或体位性低血压病史者； 11 11） 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支且拒绝在研究期间戒烟者； 12 12） 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁； 13 13） 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 14 14） 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或试验期间拒绝戒除饮酒者； 15 15） 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者； 16 16） 服用研究药物前3个月内或研究期间捐献血液或血液制品者； 17 17） 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者； 18 18） 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平胶囊 用法用量:胶囊；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：只用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片，levamlodipinebesylatetablets,施慧达 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：只用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F等，安全性数据 给药后168小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡思源，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13752009293	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院药物I期临床试验研究室	胡思源	中国	天津	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-31；