南京呋塞米片其他临床试验-呋塞米片（20mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20180841	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佩	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20180841
相关登记号	暂无
药物名称	呋塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2. 高血压一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。3. 预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。4. 高钾血症及高钙血症。5. 稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。6. 抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。7. 急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。
试验专业题目	单中心、随机、对检测设盲、双周期、双交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	呋塞米片（20mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	HN160208-FSM;4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴佩	联系人座机	13820893571	联系人手机号	暂无
联系人Email	wupei0826@163.com	联系人邮政地址	天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

本研究以健康受试者为试验对象，对天津力生制药股份有限公司生产的呋塞米片（20mg）和Validus Pharmaceuticals LLC 生产的呋塞米片（20mg） 进行人体生物等效性试验，明确单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，并对比两者间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-65 周岁（含）的健康志愿者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 3 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 7 依从性好，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其有呋塞米或者噻嗪类利尿剂过敏史，或对胶布过敏者； 3 有痛风病史或高尿酸血症病史者； 4 筛选前14 天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或筛选前4 周内使用过任何处方药者； 5 有药物滥用史或使用过毒品者或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者； 6 近2 年内有酗酒史或过量饮酒者（过量饮酒的定义为每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过21 个单位的酒精；1 标准单位含8~10g 酒精，相当于285mL 啤酒、120mL 葡萄酒或30mL 烈酒)； 7 服用研究药物前24 小时内服用了任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者。 8 筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支者； 9 筛选前3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL 者； 10 筛选前90 天内参加过任何药物临床试验者； 11 在服用研究药物前7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 12 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 13 采血困难，不能耐受静脉留置针采血者； 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 15 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片 用法用量:片剂；规格20mg；口服；一次一片，用240mL水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片，英文名：FurosemideTablets，商品名：Lasix 用法用量:片剂；规格20mg；口服；一次一片，用240mL水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、尿液药物筛查、酒精呼气测试、血常规、尿常规、血妊娠（女性受试者）、血生化、凝血、病毒学检查、心电图检查、胸片检查等 给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘必成，博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	18001580838	Email	liubc64@163.com	邮政地址	南京市丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2018-05-07
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2018-05-25
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2018-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-17；