长沙盐酸异丙嗪片其他临床试验-盐酸异丙嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180842	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佩	首次公示信息日期	2018-06-18
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20180842
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸异丙嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗；5.术后疼痛；
试验专业题目	盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸异丙嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	LeadingPharm2017023；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴佩	联系人座机	13820893571	联系人手机号	暂无
联系人Email	wupei0826@163.com	联系人邮政地址	天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

观察盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的异丙嗪在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi公司的盐酸异丙嗪片（Phenergan®）为参比制剂，进行生物等效性评价

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，且单一性别比例不少于1/3，18~65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、膀胱、前列腺（男性受试者）、内分泌和代谢、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、皮肤、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果者； 2 患有半乳糖不耐受的遗传疾病、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片、腹部B超检查研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或既往异丙嗪和吩噻嗪类药物过敏者； 6 不能遵守统一饮食规定者； 7 吞咽困难者； 8 第1周期给药前4周内使用过任何与异丙嗪有相互作用的药物，如中枢神经抑制药（如麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药）、胆碱类药物（如阿托品类药）、苄胺、异喹胍或胍乙啶等降压药、肾上腺素、铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药物；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 9 第1周期给药前2周内食用过大量特殊饮食【包括葡萄柚（西柚）、橙子、桔子、火龙果、芒果、浓茶、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等】或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或嚼食槟榔习惯（每日嚼食槟榔超过5个）者； 11 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者； 12 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者； 13 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者； 16 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 17 从事车辆驾驶、机械操作相关职业的人员； 18 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片，英文名：PromethazineHydrochlorideTablet，商品名：Phenergan 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后12小时 有效性指标 2 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	刘立鹏，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18273117465	Email	llp686@126.com	邮政地址	湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湖南湘雅博爱康复医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	刘立鹏	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-28；